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MRM Health recibe la aprobación de CTA para las pruebas de fase 1b / 2a con el consorcio terapéutico optimizado de próxima generación MH002 en colitis ulcerosa

(Imagen: Korea Bizwire)

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notificación de comunicado de prensa

GHENT, Bélgica, 28 de septiembre (Korea Bizwire) – MRM Health, una compañía biofarmacéutica que desarrolla terapias de consorcio de microbiomas vivos de próxima generación, anunció hoy que ha recibido la aprobación regulatoria de la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP) en Bélgica para iniciar un ensayo de Fase 1b / 2a con la nueva generación. terapia de consorcio optimizada, MH002, en pacientes con colitis ulcerosa (CU) leve a moderada.

MH002 es la primera terapia de consorcio diseñada racionalmente en la que los mecanismos clave que impulsan la enfermedad guían la selección de cepas microbianas terapéuticas para ingresar a ensayos clínicos en pacientes. Desarrollado utilizando la tecnología de optimización de microbioma patentada de MRM Health, el MH002 consta de 6 cepas comensales bien caracterizadas que están optimizadas para formar un microecosistema sinérgico que impulsa la potencia diferenciada, la resiliencia y el injerto. La combinación de la selección racional de cepas modificadoras de la enfermedad con la optimización del consorcio para garantizar el parto vivo, el injerto y la durabilidad debería resultar en una mayor eficacia que la terapia microbiana convencional.

MH002 se produce utilizando la plataforma de fabricación cGMP estandarizada, robusta y escalable de MRM Health, superando los desafíos anteriores del microbioma en consorcios de fabricación de múltiples cepas de composición uniforme. La plataforma estandarizada de MRM Health permite la fabricación de consorcios completos como una sola sustancia farmacéutica, lo que debería proporcionar ventajas regulatorias y de cumplimiento por parte del paciente.

Los estudios preclínicos en modelos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) han demostrado que MH002 repara la disbiosis del microbioma intestinal, cura la barrera intestinal disfuncional y restaura la homeostasis inmunitaria con su mecanismo diferenciado dirigido a varias vías de enfermedad importantes. El MH002 demostró una seguridad excelente y una eficacia preclínica superior en comparación con la terapia microbiana convencional no optimizada, así como con la mesalamina, el estándar actual de atención de primera línea en la CU.

El estudio MRM Health Phase 1b / 2a es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que inscribirá a 45 pacientes con CU leve a moderada. El estudio fue diseñado para evaluar la seguridad, los efectos mecánicos y la eficacia inicial de MH002 sobre la actividad de la enfermedad (número EUDRACT: 2020-004355-33).

En la colitis ulcerosa persiste una necesidad clínica sustancial insatisfecha, ya que muchos pacientes siguen siendo refractarios a la atención estándar y los tratamientos actuales (p. Ej., Enfoques antiinflamatorios, inmunosupresores) proporcionan principalmente alivio sintomático. Se espera que el mecanismo de modificación de la enfermedad de MH002 induzca la remisión a través de la inmunomodulación en lugar de la inmunosupresión, lo que da como resultado una seguridad superior sin riesgos elevados asociados con el funcionamiento reducido del sistema inmunológico.

“Definitivamente existe una necesidad médica importante de un nuevo fármaco eficaz y seguro para el tratamiento de la CU leve a moderada. MH002 tiene todas las características y el potencial para satisfacer esta necesidad y podría convertirse en una nueva herramienta en el tratamiento de primera línea de la CU ”, dijo el Prof. Séverine Vermeire (MD, PhD), especialista en EII en el Departamento de Gastroenterología, Hospitales Universitarios de Lovaina, Bélgica, e investigadora principal del ensayo.

“Alcanzar este hito es el comienzo de un período emocionante de desarrollo clínico que se espera que proporcione la primera prueba clínica del concepto de nuestra plataforma de optimización de consorcio diferenciador y la tecnología innovadora de fabricación de un solo proceso”, dijo Sam Possemers (PhD), Director Ejecutivo y cofundador de MRM Health. “Esperamos trabajar con nuestros investigadores para llevar este producto terapéutico de consorcio bacteriano de primera clase, diseñado racionalmente, a los pacientes”.

Acerca de MRM Health

MRM Health NV, Gante, Bélgica, es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de terapias de consorcio optimizadas de próxima generación basadas en el microbioma humano. La compañía ha construido una tubería diversificada con su plataforma patentada para diseñar, optimizar y fabricar consorcios de bacterias como sustancias farmacéuticas individuales. Su programa más avanzado, MH002, es un consorcio optimizado de 6 cepas comensales bien caracterizadas y seleccionadas racionalmente. MH002 está entrando en un estudio de fase 1b / 2a en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada en el cuarto trimestre de 2021.El desarrollo de una línea adicional incluye un programa preclínico en la enfermedad de Parkinson, dos programas preclínicos en enfermedades metabólicas (en asociación con IFF Nutrition Biosciences , anteriormente DuPont) y un programa de descubrimiento de enfermedades autoinmunes, incluida la espondiloartritis.

Acerca de la EII y la CU

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica y autoinmune caracterizada por la inflamación de la mucosa del recto y el colon, que produce diarrea debilitante, dolor abdominal y sangrado rectal. Los tratamientos actuales incluyen terapias antiinflamatorias e inmunosupresoras sintomáticas. En muchos casos, estas terapias no logran inducir una remisión duradera y / o causan eventos adversos potencialmente graves.

Para obtener más información, póngase en contacto:

Dr. Sam Possesiers – Director ejecutivo
Christiane Verhaegen, directora financiera
Teléfono: +32.9.241.11.88
[email protected]

Fuente: MRM Health NV a través de GLOBE NEWSWIRE

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